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自治区药监局检查组视察督导我院药物临床试验工作

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2020年9月7至8日,广西壮族自治区食品药品审评中心根据《自治区药品监督管理局关于2020年度药物临床试验视察工作方案的通知》的要求,组织专家组一行6人对我院药物临床试验机构、伦理委员会工作进行监督检查,并对肿瘤科、感染性疾病科两个在研GCP项目进行了真实性、规范性和完整性的核查。

 

自治区药品监督管理局王洁副处长担任此次检查专家组组长,专家组成员有陈丽、雷宇、明莫瑜、 何卓凯、段玉林等,同时出席会议的有柳州市人民医院药物临床试验机构主任、副院长肖运平、肿瘤科和感染性疾病科核查项目的全体研究人员、药物临床试验机构办公室、伦理办公室相关人员等。

 

 


 

 

专家组组长王洁首先介绍专家组成员、宣读检查纪律、检查要求等。

 

 


 

 

接着肖运平副院长代表医院欢迎专家组到来指导我院GCP工作,并介绍了医院的参会人员情况。

 

 


 

 

检查组听取了机构办公室黄义昆主任对我院药物临床试验机构的情况介绍,感染性疾病科温小凤主任医师以及肿瘤科主任鲁培分别对科室以及检查项目情况进行汇报。

随后,专家视察了我院药物临床试验机构办公室、伦理委员会办公室、GCP中心药房、受检科室的药物临床试验资料室及受试者接待室等,对机构和伦理的管理模式、运行状态、各项管理制度等进行了全面、系统的督导检查,依照《药物临床试验数据现场核查要点》对抽检项目进行核查。

 

 


 

 

最后专家组对这次检查给出了“2020年广西GCP机构视察意见报告”,既肯定了成绩也指出了问题。此次自治区药监局的视察督导将对我院药物临床试验工作起到重要的指导和促进作用,我们将继续以更加严谨、认真、负责的工作态度,依据GCP要求开展药物临床试验,使我院药物临床试验质量不断提高。


作者:李红梅 来源:GCP办公室 发布时间:2020年09月10日
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