一、目的

   为指导项目负责人提交研究者发起的研究/科研课题/新技术新项目伦理初始审查申请，特制定本指南。

二、范围

适用于在我院开展的各级立项课题、研究者发起的研究、与外单位合作的课题等（不含以药品、医疗器械、体外诊断试剂等产品注册为目的或申办方资助的Ⅳ临床研究）的初始审查申请。

三、规程

1. 所有我院承担的、以及在我院实施的所有涉及人的生物医学研究项目，包括利用可识别身份的人体材料和数据的研究项目，在正式开展研究活动前，应按本指南向医学伦理委员会提交伦理初始审查申请，经批准后才能实施。

2. 申请、审查流程：

2.1项目负责人根据“送审材料清单”准备初始审查申请材料，电子版先通过邮箱（1705534344@qq.com）发送到伦理委员会办公室（下简称“伦理办”）。

2.2伦理办接到伦理审查申请后，2个工作日内完成形式审查，如通过形式审查，进入下一步流程。如未通过形式审查，伦理办将一次性告知需修改/补充的材料，项目负责人按要求修改/补充好材料后再次提交到伦理办进行形式审查，直至通过形式审查。

2.3项目负责人将通过形式审查的电子版材料通过“wetrial-科研系统”（网址：https://lzryky.wetrial.com/）提交到伦理委员会（详见《“wetrial-科研系统”操作指南》，账号和密码由伦理办提供），并将纸质版递交到伦理办。

2.4伦理办将根据研究的性质与风险确定伦理审查形式，并提交医学伦理委员会审查。

2.5需进行会议审查的项目，负责人在接到伦理办通知后，按要求准备PPT并于伦理会上汇报及答辩。

2.6伦理审查决定的传达：经简易程序审查的项目，伦理办在受理后10个工作日内传达；会议审查的项目，伦理在会后5个工作日内传达。

3. 注意事项：

3.1上传系统的电子版文件，文件名需根据内容命名后再上传。

3.2递交伦理办的纸质版材料，签名部分需项目负责人签名。

3.3 2021年起（即2021年及以后立项的课题）未经伦理批准而开展的，将不再为研究论文提供伦理意见，论文无法发表导致课题无法结题，后果自负。

四、附件：

1. 送审文件清单

2. 初始审查申请（见医院官网伦理委员会下载中心）

3. 主要研究者简历（见医院官网伦理委员会下载中心）

4. 研究方案模板（见医院官网伦理委员会下载中心）

5. 知情同意书模板（见医院官网伦理委员会下载中心）

6. 项目经费来源说明（见医院官网伦理委员会下载中心）

7. 伦理递交信（见医院官网伦理委员会下载中心）

附件1：送审文件清单

1. 立项课题的初始审查材料清单：

Ø 初始审查申请

Ø 立项合同扫描件

Ø 主要研究者履历（包括简历、职称证、职业证）

Ø 研究方案

Ø 知情同意书或豁免知情同意申请书

Ø 项目经费来源说明

Ø 其它相关资料（如病例报告表、受试者招募广告等）

Ø 伦理递交信

2. 研究者发起的研究（不含以药品、医疗器械、体外诊断试剂等产品注册为目的或申办方资助的Ⅳ临床研究）的初始审查材料清单：

Ø 初始审查申请

Ø 科学研究主管部门审批证明（干预性研究或涉及生物样本采集的研究必须提供，证明包括但不限于GCP办公室的立项评估表、科研科提供的证明材料等）

Ø 主要研究者履历（包括简历、职称证、职业证）

Ø 研究方案

Ø 知情同意书或豁免知情同意申请书

Ø 项目经费来源说明

Ø 其它相关资料（如病例报告表、受试者招募广告等）

Ø 伦理递交信

3. 与外单位合作项目的初始审查材料清单：

Ø 初始审查申请

Ø 经过我院相关部门审批证明

Ø 主要研究者履历（包括简历、职称证、职业证）

Ø 研究方案

Ø 知情同意书或豁免知情同意申请书

Ø 项目经费来源说明

Ø 组长单位伦理批件

Ø 其它相关资料（如病例报告表、受试者招募广告等）

Ø 伦理递交信