跟踪审查申请递交指南(适用于科研项目)

发布日期:2022-01-04

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一、目的

  为指导项目负责人递交研究者发起的研究/科研课题/新技术新项目伦理跟踪审查申请,特制定本指南。

二、范围

   适用于在我院开展的各级立项课题、研究者发起的研究、与外单位合作的课题等(不含以药品、医疗器械、体外诊断试剂等产品注册为目的或申办方资助的Ⅳ临床研究)的跟踪审查申请。

三、规程

1. 所有已经通过伦理初始审查,获得伦理批件的项目,均应按本指南的要求向伦理委员会递交跟踪审查。跟踪审查类别包括:

1.1复审申请:伦理审查后,针对伦理意见为“修正后同意”、“修正后重审”、“不同意”、“暂停/终止研究”,项目负责人有不同意见的,应该或可以向伦理委员会递交复审申请。

1.2修正案审查申请:研究过程中对试验方案、知情同意书或向受试者提供的信息资料有任何更新时,项目负责人均应向伦理委员会递交修正案审查申请,再次获得书面同意。

1.3研究进展报告:研究过程中项目负责人应根据伦理批件的有效期,提前一个月递交研究进展报告到伦理委员会,以获取有效期的延长。

1.4安全性报告:研究过程中出现严重不良事件(SAE)、可疑且非预期严重不良反应(SUSAR),项目负责人应及时将安全性报告递交到伦理委员会。

  • 本院发生的致死或危及生命的应在首次获知后24小时内报告。

  • 非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告。

  • 随访报告应在获得新信息起15天内报告。

1.5偏离方案报告:研究过程中发生偏离方案的情况,项目负责人应向伦理委员会递交偏离方案报告。对受试者造成伤害的应在24小时内报告,其他的偏离方案可以定期汇总后报告。

1.6暂停/终止研究报告:如研究暂停或终止,项目负责人应向伦理委员会递交暂停/终止研究报告。

1.7研究完成报告:研究结束后,项目负责人应向伦理委员会递交研究完成报告。

2. 申请、审查流程:

2.1项目负责人根据“送审材料清单”准备跟踪审查申请材料,电子版先通过邮箱(1705534344@qq.com)发送到伦理委员会办公室(下简称“伦理办”)。

2.2伦理办接到伦理审查申请后,2个工作日内完成形式审查,如通过形式审查,进入下一步流程。如未通过形式审查,伦理办将一次性告知需修改/补充的材料,项目负责人按要求修改/补充好材料后再次提交到伦理办进行形式审查,直至通过形式审查。

2.3项目负责人将通过形式审查的电子版材料通过“wetrial-科研系统”(网址:https://lzryky.wetrial.com/)提交到伦理委员会(详见《“wetrial-科研系统”操作指南》),并将纸质版递交到伦理办。

2.4伦理办将根据研究的性质与风险确定伦理审查形式,并提交医学伦理委员会审查。

2.6伦理审查决定的传达:经简易程序审查的项目,伦理办在受理后10个工作日内传达;会议审查的项目,伦理在会后5个工作日内传达。

3. 注意事项:

3.1上传系统的电子版文件,文件名需根据内容命名后再上传。

3.2递交伦理办的纸质版材料,签名部分需项目负责人签名。

四、附件:

1. 送审材料清单

2. 复审申请(医院官网伦理委员会下载中心)

3. 修正案审查申请(医院官网伦理委员会下载中心)

4. 研究进展报告(医院官网伦理委员会下载中心)

5. 严重不良事件报告表(医院官网伦理委员会下载中心)

6. 安全性事件信息汇总表(见医院官网伦理委员会下载中心)

7. 偏离方案报告(见医院官网伦理委员会下载中心)

8. 暂停/终止研究报告(见医院官网伦理委员会下载中心)

9. 研究完成报告(见医院官网伦理委员会下载中心)

10.伦理递交信



附件1:送审材料清单

1. 复审申请

  • 复审申请

  • 按伦理意见修正的临床研究方案(如适用)

  • 方案修正说明(如适用,请提供修改前后对照)

  • 按伦理意见修正的知情同意书(如适用)

  • 知情同意书修正说明(如适用,请提供修改前后)

  • 修正的其它材料(如适用)

  • 其它说明材料

  • 伦理递交信

2. 修正案审查申请

  • 修正案审查申请

  • 修正的临床研究方案(如适用)

  • 方案修正说明(如适用)

  • 修正的知情同意书(如适用)

  • 知情同意书修正说明(如适用)

  • 修正的其它材料(如适用)

  • 组长单位伦理批件(如适用)

  • 其它

  • 伦理递交信

3. 研究进展报告

  • 研究进展报告

  • 其它

  • 伦理递交信

4. 安全性报告

  • 严重不良事件报告

  • 安全性事件信息汇总表(如适用)

  • 其它

  • 伦理递交信

5. 偏离方案报告

  • 偏离方案报告

  • 其它

  • 伦理递交信

6. 暂停/终止研究报告

  • 暂停/终止研究报告

  • 其它

  • 伦理递交信

7. 研究完成报告

  • 研究完成报告

  • 其它

  • 伦理递交信




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