2023年4月28日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：11项
1. |
项 目 |
SH-1028片对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心的III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-026-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
曹健斌 |
主审委员 |
游志坚、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项比较Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗与帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为无驱动基因改变的局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的随机、开放性、多中心、全球III期研究（AVANZAR） |
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受 理 号 |
GCP2023-027-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃雪军 |
主审委员 |
刘代华、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
评价重组全人源抗 PCSK9 单克隆抗体注射液（SAL003）联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-028-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
漆洁 |
主审委员 |
龙入虹、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
评估Bepirovirsen用于治疗核苷（酸）类似物经 治的HBeAg阴性慢性乙型肝炎病毒感染受试者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲研究（B-Well2） |
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受 理 号 |
GCP2023-029-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
袁淑芳 |
主审委员 |
蒋忠胜、游志坚 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗原发性干燥综合征患者的III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-030-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
刘媛 |
主审委员 |
蒋忠胜、潘柳萍 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
加压素注射液治疗分布性休克低血压的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的验证性临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-031-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
吕光宇 |
主审委员 |
陈煜岊、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
7. |
项 目 |
一项评价TTYP01片治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-032-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
付琳 |
主审委员 |
刘代华、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
8. |
项 目 |
基于动态血糖监测系统探讨恒格列净联合胰岛素泵治疗初发2型糖尿病的有效性和安全性 |
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受 理 号 |
GCP2023-033-01 |
研究类型 |
上市后的研究 |
主要研究者 |
李玉兰 |
主审委员 |
龙入虹、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
9. |
项 目 |
评价 KL130008 胶囊在甲氨蝶呤疗效不佳的中至重度活动性类风湿关节炎患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-034-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
刘媛 |
主审委员 |
刘代华、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
10. |
项 目 |
注射用 SHR-A1811 对比研究者选择的化疗治疗 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-035-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
于斌 |
主审委员 |
陈煜岊、潘柳萍 |
审查决定 |
同意 |
11. |
项 目 |
SI-B001 联合多西他赛二线治疗仅一线经 PD-1/PD-L1 单抗+含铂双化联合方案治疗失败的局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌患者的开放标签、随机对照 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-036-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟长、覃雪军 |
主审委员 |
潘柳萍、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
（二）安全性事件审查：2项
1-2. |
项 目 |
TQ05105片对比羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心II期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-046-07、GCP2021-046-09 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
韦敏 |
主审委员 |
龙入虹、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
（三）违背方案审查：1项
1. |
项 目 |
评价XY03-EA片治疗急性缺血性卒中有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索II期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-040-02 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
高文 |
主审委员 |
游志坚、蒋忠胜 |
审查决定 |
同意 |
