柳州市人民医院国家药物临床试验机构简介

柳州市人民医院创建于1926年，是集医疗、教学、科研、预防、保健、康复为一体的三级甲等综合医院，是广西医科大学附属柳州市人民医院，广西医科大学附属柳人临床医学院、是全国文明单位、国家自然科学基金依托资质单位，是五星级绿色环保医院，是国家及广西城市公立医院综合改革试点医院。

医院占地面积190多亩，建筑面积26万平方米，开放床位2302张，泊车位2300多个。现在职职工3742人，其中卫技人员3085人，高级专家567人，有医学博士89人（包含在读博士32人），硕士654人，人才队伍结构不断优化。我院2019年年住院数10.72万人次，年门诊量218.1万人次。医疗服务辐射桂中地区，开展了许多国内先进水平的医疗技术，多学科联合救治水平不断提高，承担着桂中地区急危重症病人的医疗救治任务。

柳州市人民医院国家药物临床试验机构是2014年6月通过国家食品药品监督管理总局资格认定，是柳州市首批获得药物临床试验机构资格的医疗单位。目前有药物临床试验专业备案的专业24个（妇科、消化、传染、心血管、麻醉、肿瘤、耳鼻咽喉、神经内科、内分泌、血液内科、中医内科（风湿）、泌尿外科、骨科、神经外科、普通外科、胸外科、风湿免疫、呼吸内科、儿科（小儿血液病）、中医科（肛肠专业）、生殖医学科、眼科、肾病学以及重症医学科），完成医疗器械临床试验专业备案的专业25个。可以承接新药Ⅱ-Ⅲ期临床试验，医疗器械和体外诊断试剂的临床试验，同时也承接Ⅳ期临床试验和开展研究者发起的临床研究工作。

机构行政上受副院长（机构主任）的直接领导，下设机构办公室负责机构的日常管理工作。机构办公室设有机构办主任、专职办公室秘书、试验药品管理员、档案管理员及质控员。机构办拥有独立的办公场所，包括办公室、档案室、GCP中心药房、生物样本间、CRC/CRA工作间等功能区，并配备相应的设备和设施。另外，医院还设有独立的药物临床试验伦理委员会，负责对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。各临床专业科室均配有独立的受试者接待室、临床试验资料室，医疗设施设备及抢救措施完善，为临床试验顺利进行提供了强有力的保障。

    机构每年组织临床科室医生、护士、医技人员等参加国家、省级或院内的药物临床试验管理规范（GCP）培训，目前累计已有近900余人次接受过GCP培训。至2021年底前，机构承接了各类临床试验项目200余项。在遵循《药物临床试验管理规范》及相关法律法规的前提下，机构及各专业组根据临床试验的实施情况，制定了一系列符合机构实际的管理制度及SOP，为临床试验实施的安全性、可靠性提供了保证。