柳州市人民医院国家药物临床试验机构相关指南

各位申办方/CRO及其代表您好，如果您在我院开展GCP，将根据以下指南进行工作，同时请您遵守我院相关管理制度。

1、关于临床试验项目立项，我院目前使用临床试验管理系统（WeTrial管理系统）来进行项目立项登记，申办方/CRA登陆WeTrial管理系统（网址https://lzrygcp.wetrial.com/），完成注册后按流程进行立项申请并通知机构办秘书。机构办秘书审核通过后，请按《项目立项材料清单》要求下载已审核的电子立项材料（带水印），装订成册（无需打孔）；机构办收到完整的纸质立项资料后，将安排我院OA立项审核（审核时间一般为5个工作日内）；通过立项审核后，机构办将提供机构办秘书签字的《立项评估表》扫描件给您。

机构联系方式：办公电话：0772-2662950 机构邮箱：2997835155@qq.com

2、关于wetrial系统使用，请递交立项资料后联系wetrial平台方，毛一然工程师：电话：18180461065。完成方案配置，具体操作请联系他，方案配置后平台方会联系你发布方案，整个方案配置需要在启动会之前完成。

3、关于伦理初始审查，请您与我院伦理委员会工作人员联系关于伦理审查的相关事宜；伦理初审资料递交给伦理后，请将一份初始审查申请表和伦理递交信的回执原件交到机构办备案，并将初审资料的电子版（最终版）和上会PPT发机构邮箱；如立项资料在机构立项后伦理初审会议前内容有更新，请您将更新后的资料电子版发给机构秘书，在递交纸质版资料到伦理的同时递交一份更新的资料到机构办。

伦理联系方式：办公电话： 0772-2131825 伦理邮箱：1705534344@qq.com 谢玲

3、 关于临床研究协议，为减少审核时间，希望您能接受我院的协议模板；在伦理初审资料递交伦理后，机构办可以对研究协议进行初审（CRC三方协议和wetrial三方协议请一并提交），伦理批准后才能启动我院研究协议OA审核流程（审核时间一般为7个工作日）；在上OA审核流程前，请您先和贵公司的相关人员确定合同条款；通过审核后，机构办会将通过审核的协议电子版发给您，请您先完成申办方、CRO公司的签字盖章，再由我院完成最终的签字盖章（一般5个工作日内完成盖章）。

4、关于发票和费用，我院为您提供增值税专用发票，税率为6%，但国家税率有变动时，以实际税率为准。另外请您注意两点，（1）伦理上会前需交清伦理审查费；（2）项目启动前需完成首付款、药品/资料管理费的打款，其余按照合同约定进行。

5、关于研究者文件夹，要求最完整的文件资料保存在机构办（试验过程中填写的表格、受试者文件夹将在试验结束后归档到机构办），机构办将按本院《临床试验文件归档目录》保存文件；为避免资料丢失，试验过程中放于临床的研究者文件夹只保存最基本的资料（见《科室研究者文件夹目录》），并且这些资料必须在机构办备案。请您务必遵守。

6、关于试验用品或器械，我院实行GCP中心药房集中化管理；药物和试验物资邮寄前请您与机构办的药物管理员（毛晓丽）联系，联系电话：0772-2662835。药品邮寄地址：广西柳州市城中区文昌路8号柳州市人民医院门诊2楼GCP中心药房，药品接收时间：周一至周五（工作日）上午8:00-11:30，下午15:00-17:30。

7、关于仪器设备，由您提供给研究者的仪器设备、医疗器材，请您提供在效期范围内的合格检测证明材料以及交接记录，并将这些材料交至在机构办备案。另外，试验结束后仪器设备退回公司或销毁后需要提供退回或销毁记录，并保留文件交至机构办备案。

8、关于伦理审查材料的递交，本中心SAE报告、方案违背报告、结题报告需先经过机构办公室审核再交到伦理委员会；其它类型审查或备案资料请您直接与伦理委员会联系，递交伦理资料时，请您将交到伦理委员会资料的最终版及递交回执交到机构办备案（包括电子版和纸质版原件），机构接收伦理备案资料时间为；周一至周五（工作日）。

9、关于临床试验备案，在合同签属前，请先在“药物临床试验登记与信息公示平台”（指药物临床试验）或当地省药监局（指器械）备案。

10、关于人类遗传资源审批，我中心不作为牵头单位进行人类遗传资源审批申请；立项通过后，您可以将递交遗传办的承诺书、人遗办申请书、受理单各合作单位签章及批文（采集或国合都需要（如有））等内容上传到WeTrial管理系统，待伦理审批通过后我们会协助提供一份盖章的承诺书给您；如非第一次《承诺书》获取，请提供一份再次获取《承诺书》的说明到机构办。

11、关于SUSAR递交机构，请先递交伦理拿到伦理递交信回执再交到机构办备案；机构办备案接收电子版和纸质版（允许刻盘）。我中心不接受群发SUSAR报告的递交方式，以收到CRA递交的纸质报告为准。

12、关于临床试验归档结题流程，试验完成后，（1）需与中心药物管理员/授权人员核对清楚试验药品、物资设备等内容，做好退回交接记录；（2）需协助机构办质控员完成最后一次质控。（3）如入组数量≥5例需派请第三方稽查或自查人员来进行质控；（4）将所有临床试验资料（科室和中心药房）归档到机构办，与资料保管员按照归档文件目录对资料的完整性进行核对。（5）需与机构办秘书进行试验经费的结算，确保费用无误。（6）需协助研究者完成分中心小结表或临床试验报告，并协助向本院伦理委员会递交结题报告或研究完成报告。

13、最后，作为CRA，您还需要遵守《临床试验监查员（CRA）管理制度》。

柳州市人民医院GCP办公室

临床试验监查员（CRA）管理制度

1．资质要求：应具备医学、护理学或药学等相关专业，定期接受GCP法律法规及相关技术规范培训。

2. 申办方或CRO公司委派的监查员在我院开展工作需有委托书，并提供其身份证明、相关学历及GCP培训证明。由机构办公室负责审查与备案。

3. 试验项目第一例受试者入组后，开始第一次监查，之后每月原则上至少有一次监查，直到入组结束。

4. 监查员每次到访开展监查工作，需先到机构办公室登记备案，领取工作牌，工作牌只限在医院相应项目科室工作时的身份标识作用，每次监查结束需将工作牌交回机构办公室。

5. 每次监查结束，在一月内需向机构办公室递交项目监查发现问题汇总。

6. 监查中发现方案偏离病例，应及时向机构办公室和医学伦理委员会报告方案偏离情况。对重大方案偏离（如误纳、违背方案用药等）病例，还需与机构质控员一起对研究者进行方案再培训及GCP规范的教育。

7. 项目完成或终止，需协助机构办公室进行关中心资料的收集、整理。