一、目的

   为指导科研项目负责人在课题预申报阶段提交伦理预审查申请，特制定本指南。

二、范围

适用于申报阶段需要出具伦理审查意见的科研课题。

三、规程

1. 送审责任者：项目负责人。

2. 申请、审查流程：

2.1项目负责人按“送审文件清单”准备审查材料，并通过我院OA工作流中“科研项目伦理预审申请”进行伦理审查申请。

2.2伦理委员会办公室（下简称“伦理办”）接到OA伦理审查申请后，2-3个工作日内完成形式审查，如通过形式审查，进入下一步流程。如未通过形式审查，伦理办将一次性告知需修改/补充的材料，项目负责人按要求修改/补充好材料后再次提交到伦理办进行形式审查，直至通过形式审查。

2.3形式审查通过后，伦理办受理并选定2名主审委员进行申请材料的伦理审查。

2.4主审委员接到伦理审查任务后，3个工作日内完成伦理审查。

2.5伦理办根据主审委员审查结果拟定伦理审查意见，呈送伦理委员会主任委员审签，并于审查后2个工作日内，出具并上传伦理审查审批件。

2.6项目负责人从OA工作流中下载伦理审查审批件，结束伦理审查流程。

3. 送审须知：

3.1由于伦理审查需按特定程序进行（形式审查-主审委员内容审查-主任委员审签），请项目负责人提前10个工作日准备好并提交审查材料。

3.2涉及超说明书用药的，需由药学部先进行超说明书用药审查再进行伦理审查。

3.3科研课题申报的伦理审查意见不作为同意项目正式开展的正式决定，仅供申报立项使用（有效期仅为立项前），项目负责人应于课题正式立项后，向伦理委员会递交正式的伦理审查申请以获得伦理批件。

四、参考依据

1. 《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》（2021年10月）

2. 《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2020年）

3. 《伦理委员会制度与操作规程》第四版

五、附件：

1. 送审文件清单

2. 科研项目伦理预审申请OA操作流程

3. 科研课题申报伦理审查申请及审批表（见医院官网伦理委员会下载中心）

4. 柳州市人民医院课题/论文研究方案（见医院官网伦理委员会下载中心）

5. 知情同意书模板（见医院官网伦理委员会下载中心）

6. 超说明书用药申报表（见医院官网伦理委员会下载中心）

附件1：送审文件清单

1. 科研课题申报伦理审查申请及审批表

2. 课题申报书或课题研究方案

3. 知情同意书或豁免知情同意申请

4. 其它（如超说明书用药申报表等）