第一章 总  则

第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2020年），国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020年）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），参照国家有关法律、法规、政策、指南和国际惯例，结合我院实际，制定本章程。

第二条 伦理审查委员会的宗旨：伦理审查委员会对所有以人作为受试者的临床医学和健康研究项目进行事先的审查、提出修改要求、是否批准，对进行中项目的跟踪复审，对研究在科学、伦理和规范方面是否符合国际和国内相关规范和指南发挥监督作用。其宗旨是保护研究受试者的权利和福祉。

第三条 伦理审查依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组  织

第四条 伦理审查委员会名称：柳州市人民医院医学伦理委员会。

第五条 伦理审查委员会办公室地址：广西壮族自治区柳州市城中区文昌路8号柳州市人民医院实训楼7楼。

第六条 组织架构：伦理审查委员会隶属柳州市人民医院。医院根据伦理审查的范围，确定伦理委员会的组织架构；根据审查对象的不同，设置不同专业伦理委员会。医院设置独立行政建制的医学伦理委员会办公室，由主任委员直接管理。

第七条 职责：伦理审查委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括：药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目，体外诊断试剂临床试验项目，医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的项目，其它涉及人的生物医学研究（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物样本的研究等），动物试验。伦理委员会办公室负责伦理审查委员会日常行政事务的管理工作。

医院医学伦理委员会负责对在我院开展的科研项目、已经在本院实施或即将引进的医疗新技术新项目的伦理审查工作。

医学伦理委员会针对审查的内容和范围，设置四个专业伦理委员会：（1）药物临床试验伦理委员会负责审查经我院药物临床试验机构办公室立项的药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验及研究者发起的临床研究；（2）器官捐献与移植伦理委员会负责我院人体器官移植临床应用及人体器官移植（药物）临床研究项目的伦理审查；（3）生殖医学伦理委员会负责我院人类辅助生殖技术的全过程和有关研究的伦理审查；（4）产前诊断技术伦理委员会负责我院产前诊断技术相关活动的伦理审查。

伦理委员会办公室负责医学伦理委员会及各专业伦理委员会的日常行政管理工作、提供伦理相关咨询服务和文件档案保管等工作。

第八条 权力：伦理审查委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理审查委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第九条 行政资源：医院为伦理委员会办公室提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理审查委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条 财政资源：伦理审查委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章 组建与换届

第十一条 委员组成：伦理审查委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。医学研究伦理委员会委员类别包括医药专业、非医药专业、与研究项目的组织者和研究机构(医院)不存在行政隶属关系的外单位人员、法律专家、管理学、伦理学、社会学，并有不同性别的委员，人数不得少于7人。

第十二条 委员的招募/推荐：伦理审查委员会主管部门采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

第十三条 任命的机构与程序：医院院长办公会及党委会负责伦理审查委员会委员的任命事项。伦理审查委员会委员候选人员名单提交院长办公会、党委会审查讨论后，伦理审查委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。

第十四条 委员任职条件：医药护相关专业人员具有副高及以上专业技术职称；经过科研伦理的基本专业培训并获得省级或以上级别的科研伦理培训证书。参与药物临床试验伦理审查的委员应按照要求获得国家药监局认可的药物临床试验知识与技能培训证书。委员应具有较强的科研伦理意识和伦理审查能力，应每2年至少参加一次省级以上（含省级） 科研伦理专题培训并获得培训证书，以及参加科研伦理继续教育培训。提交本人简历、资质证明文件，伦理审查培训证书及其他相关培训证书；应同意并签署利益冲突声明、保密承诺、委员声明，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。

第十五条 主任委员：伦理审查委员会设主任委员1名，副主任委员1~2名。主任委员和副主任委员由医院院长办公会及党委会审议任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签审查决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员的全部或部分职责。

第十六条 任期：伦理审查委员会每届任期3年。

第十七条 换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。应有部分委员留任，以保证伦理审查委员会工作的连续性；换届候选委员应采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院院长办公会及党委会讨论任命。

第十八条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因每年伦理审查会议出席率小于等于60%者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

第十九条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员；替补委员由院长办公会及党委会讨论决定。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第二十条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十一条 伦理委员会办公室人员：伦理审查委员会设秘书若干名，各专业伦理委员会设秘书１名，负责名专业伦理委员会和办公室的行政管理工作，或兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责；办公室设工作人员若干名。伦理审查委员会秘书和办公室人员由院长办公会任命。

第四章 运  作

第二十二条 审查方式：伦理审查委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，简易程序审查。实行项目主审制，伦理秘书为每个审查项目安排主审委员，主审委员对项目进行审查后填写审查工作表。

会议审查是伦理审查委员会主要的审查工作方式，每月定期召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。简易程序审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目；临床研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查等。

第二十三条 法定人数：到会委员人数应超过半数成员，并不少于7人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十四条 审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。医学研究伦理审查以超过伦理审查委员会全体委员半数票的意见作为审查决定；医疗技术临床应用伦理审查以超过投票委员2/3票的意见作为审查决定；摘取活体器官的审查决定需全体委员参加的专门会议一致同意。会后5个工作日内传达审查决定或意见。研究者或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理审查委员会委员和办公室沟通交流，或向医院质量管理部门申诉。

第二十五条 利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理审查委员会制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。

第二十六条 保密：伦理审查委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十七条 协作：医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理审查委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。

伦理审查委员会应建立与其他伦理审查委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十八条 质量管理：伦理审查委员会接受医院质量管理部门对伦理审查委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理审查委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

   第二十九条 监督管理：伦理办公室主任向分管院领导报告工作，向医院、政府管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院院长办公会可要求伦理委员会重审，或中止所批准的研究项目。