2022年1月11日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下:
(一)初始审查:3项
1. |
项 目 |
TQ05105片对比羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心II期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-046-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
韦敏 |
主审委员 |
龙入虹、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)+ HLX10 (重组抗PD-1人源化单克隆抗体) + 化疗(卡铂-白蛋白紫杉醇)对比HLX10 + 化疗,对比HLX07 + HLX10一线治疗局部晚期/复发或远处转移肺鳞癌(sqNSCLC)患者的随机、开放、多中心、II期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2021-047-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
蒋忠胜、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
TPN171H片治疗男性勃起功能障碍的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2022-001-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
王伟 |
主审委员 |
龙入虹、余洪立 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
(二)修正案审查:3项
1. |
项 目 |
甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性:一项随机、对照、双盲、III期、多中心临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2021-025-04 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
韦成信 |
主审委员 |
刘代华、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
SHC014748M胶囊在复发或难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心II期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2020-019-06 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
黄锦雄 |
主审委员 |
龙入虹、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
一项评估CVL218治疗BRCA基因突变转移性去势抵抗性前列腺癌的II期多中心,单臂,开放研究 |
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受 理 号 |
GCP2021-038-03 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
王伟 |
主审委员 |
刘代华、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
(三)安全性事件审查:3项
1. |
项 目 |
一项HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2020-002-12 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
刘代华、蒋忠胜 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项比较HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)联合化疗(卡铂-培美曲塞)、HLX10+HLX04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)联合化疗(卡铂-培美曲塞)与化疗(卡铂-培美曲塞)一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的三臂、随机、双盲、多中心的III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2020-006-17 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
蒋忠胜、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类用于EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2019-010-16 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
刘代华、蒋忠胜 |
审查决定 |
同意 |