2022年5月27日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下:
(一)初始审查:7项
1. |
项 目 |
银杏总内酯滴丸治疗缺血性脑卒中(中风病中经络-血瘀证)安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2022-016-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
杨明秀 |
主审委员 |
刘春强、刘代华 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
金妥昔单抗注射液联合紫杉醇注射液对比安慰剂联合紫杉醇注射液用于一线标准治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照III期研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-018-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
周媛媛 |
主审委员 |
曾金、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
评价 AK105 与安罗替尼联合 CapeOx 方案、安罗替尼联合 CapeOx 方案对比贝伐珠单抗联合 CapeOx 方案一线治疗不可切除的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放 II 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-017-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李旌 |
主审委员 |
潘柳萍、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
一项评价HSK21542注射液用于治疗术后疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照的III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-019-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
吴惊雷 |
主审委员 |
刘春强、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
KL-A167注射液联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2022-020-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃振哲 |
主审委员 |
刘代华、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的II期临床研究评价H009 注射液不同给药方案用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性和安全性 |
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受 理 号 |
GCP2022-021-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
罗宜辉 |
主审委员 |
陈煜岊、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
7. |
项 目 |
艾米替诺福韦治疗 HBeAg 阳性或阴性慢性乙型肝炎患者的长期安全性和疗效-一项多中心、开放标签随访研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-022-01 |
研究类型 |
药物Ⅳ期 |
主要研究者 |
袁淑芳 |
主审委员 |
蒋忠胜、黄华强 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
(二)修正案审查:1项
1. |
项 目 |
择期全膝关节置换术患者多次口服SHR2285片疗效和安全性的多中心、随机、阳性对照II期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-010-02 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
彭伟秋 |
主审委员 |
曾金、陈煜岊 |
审查决定 |
同意 |
(三)安全性事件审查:3项
1. |
项 目 |
一项比较 CS1001 联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)化疗方案与安慰剂联合 XELOX 化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌( GC)或胃食管结合部( GEJ)腺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、双盲、随机化、Ⅲ 期研究 |
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受 理 号 |
GCP2018-038-35 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
罗展雄 |
主审委员 |
刘春强、蒋忠胜 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
评价CT-707治疗克唑替尼耐药的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者有效性和安全性的Ⅱ期多中心临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2019-014-13 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
朱州 |
主审委员 |
潘柳萍、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
评估重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体注射液(SCT510)联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗(安维汀®)联合紫杉醇和卡铂一线治疗局部晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2019-006-19 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陈日新 |
主审委员 |
陈煜岊、曾金 |
审查决定 |
同意 |
(四)违背方案审查:1项
1. |
项 目 |
评价 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、盲法、平行对照、多中心 III 期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-031-02 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陈日新 |
主审委员 |
陈煜岊、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |