2022年6月28日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：6项
1. |
项 目 |
一项在因各种角膜基质异常导致视力受损并需要进行前板层角膜移植术的患者中研究 EB-301（一种生物合成角膜）疗效和安全性的前瞻性、多中心、单臂研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-023-01 |
研究类型 |
器械Ⅲ类 |
主要研究者 |
万小波 |
主审委员 |
刘春强、潘柳萍 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项在携带 KRAS G12C 突变的既往经治的非小细胞肺癌患者中评价 MRTX849 对比多西他赛的随机、III 期研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-024-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
刘代华、潘柳萍 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
一项评估MK-1654用于健康早产儿和足月儿保护效力和安全性的IIb/III期双盲、随机、安慰剂对照的研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-025-01 |
研究类型 |
药物Ⅱb/Ⅲ期 |
主要研究者 |
龙兴江 |
主审委员 |
黄华强、李芃 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
项 目 |
初步评估 HR1405-01 注射液 20mg、40mg 治疗腹部手术后中至重度疼痛的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-026-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
游志坚 |
主审委员 |
陈煜岊、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
一项 Tucatinib 或安慰剂联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗维持治疗转移性 HER2 阳性乳腺癌受试者的随机、双盲、III 期临床研究（HER2CLIMB-05） |
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受 理 号 |
GCP2022-027-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
张敏敏 |
主审委员 |
刘代华、李芃 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
评估 TY-9591 片对比奥希替尼一线治疗 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的随机、双盲、多中心 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-028-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
王磊黎 |
主审委员 |
蒋忠胜、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
（二）修正案审查：1项
1. |
项 目 |
注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗复发缓解型多发性硬化患者的Ⅱ期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-014-05 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
杨明秀 |
主审委员 |
刘代华、吴春凤 |
审查决定 |
同意 |
（三）安全性事件审查：5项
1. |
项 目 |
一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）、HLX10＋HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）与化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的三臂、随机、双盲、多中心的III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2020-006-23 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
蒋忠胜、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）+化疗（卡铂-白蛋白紫杉醇）与化疗（卡铂-白蛋白紫杉醇）一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、双盲、多中心的III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2019-020-24 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
蒋忠胜、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
一项HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2020-002-15 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
刘代华、潘柳萍 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
评价PTCA药物球囊导管治疗冠状动脉原位病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-015-03 |
研究类型 |
器械Ⅲ类 |
主要研究者 |
蒋芳勇 |
主审委员 |
刘春强、蒋忠胜 |
独立顾问 |
无 |
5. |
项 目 |
评价PTCA药物球囊导管治疗冠状动脉原位病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-015-04 |
研究类型 |
器械Ⅲ类 |
主要研究者 |
蒋芳勇 |
主审委员 |
刘春强、蒋忠胜 |
审查决定 |
同意 |
（四）复审：1项
1. |
项 目 |
评价颅内血栓抽吸导管治疗急性大血管闭塞性卒中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-039-13 |
研究类型 |
器械Ⅲ类 |
主要研究者 |
高文 |
主审委员 |
黄华强、余洪立 |
审查决定 |
终止已经开展的研究 |
（五）违背方案审查：2项
1. |
项 目 |
评价颅内血栓抽吸导管治疗急性大血管闭塞性卒中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-039-12 |
研究类型 |
器械Ⅲ类 |
主要研究者 |
高文 |
主审委员 |
陈煜岊、李芃 |
审查决定 |
终止已经开展的研究 |
2. |
项 目 |
特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类用于EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2019-010-19 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
刘代华、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
