2022年8月5日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：3项
1. |
项 目 |
评价立他司特滴眼液治疗干眼的有效性和安全性—多中心随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-029-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
万小波 |
主审委员 |
曾金、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
评价 TQC2731 注射液在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2022-030-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
覃雪军 |
主审委员 |
蒋忠胜、吴春凤 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
一项旨在评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1/2期、开放研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-031-01 |
研究类型 |
药物Ⅰ/Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
刘代华、潘柳萍 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
（二）修正案审查：2项
1. |
项 目 |
一项HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）+ HLX10 (重组抗PD-1人源化单克隆抗体) + 化疗（卡铂-白蛋白紫杉醇）对比HLX10 + 化疗，对比HLX07 + HLX10一线治疗局部晚期/复发或远处转移肺鳞癌（sqNSCLC）患者的随机、开放、多中心、II期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2021-047-02 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
蒋忠胜、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
金妥昔单抗注射液联合紫杉醇注射液对比安慰剂联合紫杉醇注射液用于一线标准治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照III期研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-018-02 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
周媛媛 |
主审委员 |
曾金、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
（三）安全性事件审查：1项
1. |
项 目 |
评估SCT-I10A联合SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放Ⅱ/Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2020-022-13 |
研究类型 |
药物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
罗展雄 |
主审委员 |
刘春强、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
（四）违背方案审查：2项
1. |
项 目 |
一项旨在评估BCD-100联合培美曲塞+顺铂/卡铂与安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂作为晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗的疗效和安全性的国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-022-08 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陈日新 |
主审委员 |
陈煜岊、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
SHC014748M胶囊在复发或难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心II期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2020-019-08 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
黄锦雄 |
主审委员 |
龙入虹、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
