2022年9月2日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：8项
1. |
项 目 |
生殖道病毒多重核酸检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2022-032-01 |
研究类型 |
体外诊断试剂 |
主要研究者 |
罗炫 |
主审委员 |
陈煜岊、李芃 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项评价AP-L1898胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的I/II期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-033-01 |
研究类型 |
药物Ⅰ/Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
蒋忠胜、潘柳萍 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的随机、单盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2022-034-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
彭伟秋 |
主审委员 |
刘春强、黄华强 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
项 目 |
一项多中心、随机、双盲、三臂平行临床研究，评估两种丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在中重度季节性过敏性鼻炎受试者中的临床终点生物等效性试验 |
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受 理 号 |
GCP2022-035-01 |
研究类型 |
生物等效性试验 |
主要研究者 |
李纪辉 |
主审委员 |
曾金、李芃 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2022-036-01 |
研究类型 |
体外诊断试剂 |
主要研究者 |
任珊 |
主审委员 |
潘柳萍、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
注射用重组人血小板生成素拟肽-FC 融合蛋白（QL0911）在预防肿瘤化疗相关性血小板减少症患者中的有效性及安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2022-037-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
罗展雄 |
主审委员 |
龙入虹、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
7. |
项 目 |
SHR6390（口服CDK4/6抑制剂）联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2022-038-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
莫军扬 |
主审委员 |
陈煜岊、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
8. |
项 目 |
随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心 III 期临床研究，以评价非糖尿病慢性肾病受试者使用非奈利酮联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性 |
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受 理 号 |
GCP2022-039-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李建飞 |
主审委员 |
刘代华、黄华强 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
（二）修正案审查：4项
1. |
项 目 |
比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）+化疗（卡铂-白蛋白紫杉醇）与化疗（卡铂-白蛋白紫杉醇）一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、双盲、多中心的III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2019-020-25 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
龙入虹、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项评价MK-1026用于血液系统恶性肿瘤受试者的有效性和安全性的II期研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-007-02 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
韦敏 |
主审委员 |
蒋忠胜、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
一项旨在评估BCD-100联合培美曲塞+顺铂/卡铂与安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂作为晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗的疗效和安全性的国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-022-10 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陈日新 |
主审委员 |
陈煜岊、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
一项在EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估伏美替尼疗效和安全性的II期、多中心、开放标签研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-011-03 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
蒋忠胜、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
（三）安全性事件审查：2项
1. |
项 目 |
评价赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2021-032-06 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
刘春强、曾金 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项旨在评估BCD-100联合培美曲塞+顺铂/卡铂与安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂作为晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗的疗效和安全性的国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-022-09 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陈日新 |
主审委员 |
陈煜岊、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
（四）简易程序审查转会议审查项目
1. |
项 目 |
一项在高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）受试者中比较达罗他胺与安慰剂分别联合标准雄激素剥夺治疗的随机、双盲、安慰剂对照II期研究 |
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受 理 号 |
GCP2021-035-05 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
王伟 |
主审委员 |
曾金、余洪立 |
审查决定 |
不同意 |
