2022年12月9日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：10项
3. |
项 目 |
连花清瘟颗粒治疗儿童流行性感冒（热毒袭肺证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2022-054-01 |
研究类型 |
上市后再评价 |
主要研究者 |
龙兴江 |
主审委员 |
王晓龙、李芃 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
评价注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（7:1）序贯治疗（非复杂性）急性肾盂肾炎的有效性、安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心、II 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-053-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李建飞 |
主审委员 |
蒋忠胜、黄华强 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
项 目 |
前瞻性、随机、阳性平行对照、盲法评估、多中心、非劣效性评价胶原蛋白骨填充材料用于四肢骨缺损修复治疗的有效性和安全性临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-051-01 |
研究类型 |
器械Ⅲ类 |
主要研究者 |
舒文 |
主审委员 |
陈煜岊、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
β-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光 PCR-熔解曲线法）临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2022-057-01 |
研究类型 |
体外诊断试剂 |
主要研究者 |
任珊 |
主审委员 |
曾金、谢玲 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
项 目 |
一项评估注射用亚胺培南/西司他丁-XNW4107 与亚胺培南/西司他丁/瑞来巴坦相比治疗成人医院获得性细菌性肺炎或呼吸机相关细菌性肺炎的有效性和安全性的多中心，随机，双盲，对照的 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-058-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
吕光宇 |
主审委员 |
刘代华、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
西奥罗尼胶囊治疗经过 2 线系统化疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2022-059-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李敏 |
主审委员 |
潘柳萍、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
7. |
项 目 |
一项在晚期或转移性实体瘤（包括EGFR突变型非小细胞肺癌）患者中进行的Amivantamab皮下给药多方案的II期、开放性、平行队列研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-060-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
蒋忠胜、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
8. |
项 目 |
评价阿兹夫定联合富马酸替诺福韦二吡呋酯与依非韦伦在未接受过抗病毒治疗的 HIV 感染者中有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-052-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
蒋忠胜 |
主审委员 |
曾金、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
9. |
项 目 |
评价ZX-7101A片治疗成人无并发症的单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-055-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
蒋忠胜 |
主审委员 |
龙入虹、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
10. |
项 目 |
GP681 片治疗青少年及成人无并发症的急性流行性感冒的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-056-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
蒋忠胜 |
主审委员 |
潘柳萍、刘代华 |
审查决定 |
同意 |
（二）修正案审查：2项
1. |
项 目 |
一项在携带 KRAS G12C 突变的既往经治的非小细胞肺癌患者中评价 MRTX849 对比多西他赛的随机、III 期研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-024-03 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
刘代华、潘柳萍 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项评价MK-1026用于血液系统恶性肿瘤受试者的有效性和安全性的II期研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-007-03 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
韦敏 |
主审委员 |
蒋忠胜、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
（三）安全性事件审查：1项
1. |
项 目 |
一项旨在评估BCD-100联合培美曲塞+顺铂/卡铂与安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂作为晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗的疗效和安全性的国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-022-12 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陈日新 |
主审委员 |
陈煜岊、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
（四）违背方案审查：1项
1. |
项 目 |
评估重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体注射液（SCT510）联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗（安维汀®）联合紫杉醇和卡铂一线治疗局部晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2019-006-21 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陈日新 |
主审委员 |
龙入虹、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
