2021年2月26日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
1. |
项 目 |
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM1）在多发性骨髓瘤患者中连续给药的有效性、安全性和药代动力学研究 |
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受 理 号 |
2021-004-01 |
研究类型 |
研究者发起的研究 |
主要研究者 |
黄锦雄 |
审查结论 |
同意开展研究 |
2. |
项 目 |
利那洛肽胶囊在慢性特发性便秘患者中的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多次给药生物等效性试验及有效性和安全性评估 |
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受 理 号 |
2021-005-01 |
研究类型 |
生物等效性试验 |
主要研究者 |
罗宜辉 |
审查结论 |
同意开展研究 |
3. |
项 目 |
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机对照、开放、多中心III期临床研究 |
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受 理 号 |
2021-006-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
刘强 |
审查结论 |
同意开展研究 |
4. |
项 目 |
一项评价 HSK21542 注射液用于择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
2021-007-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
吴惊雷 |
审查结论 |
同意开展研究 |
5. |
项 目 |
沙眼衣原体和淋球菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）临床试验 |
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受 理 号 |
2021-008-01 |
研究类型 |
临床验证 |
主要研究者 |
李丽敏 |
审查结论 |
同意开展研究 |
6. |
项 目 |
比较注射用重组抗 HER2人源化单克隆抗体 SIBP-01联合多西他赛和卡铂，与赫赛汀联合多西他赛和卡铂新辅助治疗早期或局部晚期的 HER2阳性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性的，多中心、随机、单盲、阳性药平行对照的等效性 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
2021-009-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
庄亚强 |
审查结论 |
同意开展研究 |
