2021年6月23日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：5项
1. |
项 目 |
苯胺洛芬注射液治疗妇科术后疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-020-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
游志坚 |
主审委员 |
刘媛、黄华强 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
项 目 |
多中心、随机、双盲、阳性药平行对照评价SHR4640在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中降尿酸疗效与安全性研究 |
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受 理 号 |
GCP2021-021-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
刘媛 |
主审委员 |
刘代华、伍美娟 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
项 目 |
一项旨在评估BCD-100联合培美曲塞+顺铂/卡铂与安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂作为晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗的疗效和安全性的国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-022-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陈日新 |
主审委员 |
陈煜岊、余洪立 |
审查决定 |
作必要的修正后再审 |
4. |
项 目 |
全自动血细胞形态学分析仪临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-023-01 |
研究类型 |
体外诊断试剂 |
主要研究者 |
李可成 |
主审委员 |
吴春凤、冯丕红 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
项 目 |
评价一次性使用冠脉药物球囊对比紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管治疗原发冠状动脉小血管病变的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照、非劣效性临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-024-01 |
研究类型 |
器械临床试验 |
主要研究者 |
卓柳安 |
主审委员 |
曾金、刘春强 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
（二）修正案审查：4项
1. |
项 目 |
苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2020-017-02 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
曾金 |
主审委员 |
刘代华、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项比较紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）与紫杉醇注射液（泰素®）二线治疗晚期胃癌患者疗效和安全性的多中心、随机、开放的 Ⅲ 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2019-003-18 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
周媛媛 |
主审委员 |
刘媛、陈煜岊 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
沙眼衣原体和淋球菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-008-02 |
研究类型 |
体外诊断试剂 |
主要研究者 |
李丽敏 |
主审委员 |
吴春凤、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
评价KL130008胶囊在中至重度活动性类风湿关节炎患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-003-02 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
刘媛 |
主审委员 |
龙入虹、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
（三）安全性事件审查：6项
1. |
项 目 |
一项HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2020-002-05 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
陈煜岊、龙入虹 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项比较 CS1001 联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)化疗方案与安慰剂联合 XELOX 化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌（ GC）或胃食管结合部（ GEJ）腺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、双盲、随机化、Ⅲ 期研究 |
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受 理 号 |
GCP2018-038-21 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
罗展雄 |
主审委员 |
刘春强、龙入虹 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
一项比较 CS1001 联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)化疗方案与安慰剂联合 XELOX 化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌（ GC）或胃食管结合部（ GEJ）腺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、双盲、随机化、Ⅲ 期研究 |
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受 理 号 |
GCP2018-038-22 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
罗展雄 |
主审委员 |
刘春强、龙入虹 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
比较注射用重组抗 HER2人源化单克隆抗体 SIBP-01联合多西他赛和卡铂，与赫赛汀联合多西他赛和卡铂新辅助治疗早期或局部晚期的 HER2阳性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性的，多中心、随机、单盲、阳性药平行对照的等效性 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2021-009-02 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
庄亚强 |
主审委员 |
刘媛、邬佩云 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）、HLX10＋HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）与化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的三臂、随机、双盲、多中心的III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2020-006-12 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
陈煜岊、曾金 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
甲磺酸阿帕替尼片联合依托泊苷软胶囊对比甲磺酸阿帕替尼片治疗含铂治疗失败的复发性卵巢癌的随机、开放、对照、多中心Ⅱ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2020-012-06 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
陈煜岊 |
主审委员 |
刘代华、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
（四）违背方案审查：3项
1. |
项 目 |
一项在患有绝经相关血管舒缩症状（潮热）的中国女性中探索Fezolinetant长期安全性的单臂、III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2020-008-07 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
明芳 |
主审委员 |
龙入虹、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究，旨在评估 HS-10234片25mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯片(TDF)300mg QD治疗HBeAg 阳性或阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效 |
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受 理 号 |
GCP2018-010-39 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
温小凤 |
主审委员 |
刘春强、曾金 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
一项评价 HSK21542 注射液用于择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2021-007-02 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
吴惊雷 |
主审委员 |
刘媛、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
