1. 研究过程中应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告。当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”进行申请，伦理批件的有效期以首次批件的日期进行计算。

2. 送审责任者：送审责任者为主要研究者或项目负责人。临床试验的申办方应协助主要研究者或项目负责人准备送审材料。

3. 申请流程

3.1主要研究者或项目负责人按“送审文件清单”准备年度/定期跟踪审查申请材料。先将电子版通过药物临床试验机构管理系统（网址：https://lzrygcp.wetrial.com/）提交到柳州市人民医院伦理委员会审查系统，经形式审查无误后再递交书面材料。

3.2电子版材料要求：研究进展报告、伦理递交信需要提供WORD格式的文件，其它文件提供PDF格式。

3.3书面材料要求

3.3.1需提供1份与电子版一致的材料。

3.3.2除研究进展报告表及伦理递交信外，其它材料封面加盖申办方或CRO公司公章（研究者发起的临床试验可不盖章）。

3.3.3装订要求：无。

3.3.4递交年度/定期跟踪审查材料时，需另附主要研究者或项目负责人签字的伦理递交信（我中心模板），一式两份（或根据申办方需要）。

3.4伦理委员会进行审查前，主要研究者或项目负责人应根据伦理审查付费须知支付伦理审查费，并将付款凭证上传到柳州市人民医院伦理审查系统。

4. 伦理批件/意见领取时间：受理后7个工作日内可领取。

（具体见下载中心）