申办方办事须知(适用于GCP)

发布日期:2023-07-28

来源:

点击数:


1、我院伦理委员会办公室对外接待时间段为周一至周五上午8:00-11:30,其他时间恕不接待。请申办方代表来访前,先到我院药物临床试验机构办公室报道领取临时工作牌后,再到伦理办公室。

2、关于伦理审查材料的递交,我院目前采用WeTrial-伦理审查系统进行GCP项目的伦理审查,请通过机构的管理系统(网址:https://lzrygcp.wetrial.com/)进行递交。详见CRA伦理资料递交操作手册,如对该系统的使用仍有疑问的,请联系该系统的管理员(联系方式:陈树增15989761567或黄双燕16670192529)。纸质材料的递交,除本院表格模板生成的材料外,其它材料请递交带水印的版本。

3、关于伦理审查费,请在打款后将付款凭证上传到伦理审查系统中,收费标准请参阅“伦理审查付费须知”。

4、关于伦理批件/意见,会审项目会后5个工作日内可以领取,简易审查项目正式受理后一般7个工作日可以领取。我伦理委员会会提供两份加盖鲜章的伦理批件/意见到药物临床试验机构办公室,伦理批件/意见的获取请与机构办联系。

5、关于伦理审查会议,正常情况每个月最后一个星期的星期五下午召开,特殊情况另行通知,开会通知请关注我院CRA&CRC群或通过我院官网查询。会前5个工作日暂停接收伦理审查材料,请及时递交审查材料,勿看到通知后才匆忙递交。

6、关于各审查申请/报告材料的递交,请分别参阅官网的各审查申请/报告指南。

7、关于递交信中伦理审查项目编号,如该项目的初审受理号为“GCP2021-001-01”,则伦理审查项目编号为“GCP2021-001”。

8、关于WeTrial-伦理审查系统材料的上传,由于目前系统批量上传的功能会导致上传文件的排序混乱,请勿使用,请按照伦理递交信清单的顺序一份份上传文件。

9、关于SUSAR,有些申办方会群发邮件到各参研中心伦理委员会,请发邮箱lryllbgs@163.com

10、关于知情同意书,在受试者补助的部分,请明确“补助将在每次访视完成后及时发放”;在受试者损害赔偿部分,不能有类似“未按方案执行或医疗事故,申办方不予赔偿”这样的内容;伦理委员会联系方式部分需有联系人填写栏(不填具体人名)。


关闭

©版权所有 2020  柳州市人民医院    技术支持:博达软件   管理登录

桂公网安备 45020202000098号    桂ICP备06011751号-1

快速服务热线(咨询、投诉、建议):0772-3612345    邮编:545006    地址:广西柳州市文昌路8号