2022年2月24日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：4项
1. |
项 目 |
评价SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的III期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2022-002-01 |
研究类型 |
药物III期 |
主要研究者 |
漆洁 |
主审委员 |
蒋忠胜、刘代华 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
S086片治疗射血分数减少的慢性心衰患者（HFrEF）的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心III期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2022-003-01 |
研究类型 |
药物III期 |
主要研究者 |
莫秋萍 |
主审委员 |
潘柳萍、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗视神经脊髓炎谱系疾病III期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2022-005-01 |
研究类型 |
药物III期 |
主要研究者 |
杨明秀 |
主审委员 |
曾金、余洪立 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
项 目 |
吡罗西尼片（XZP-3287）联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2022-006-01 |
研究类型 |
药物III期 |
主要研究者 |
秦佳宁 |
主审委员 |
刘春强、陈煜岊 |
审查决定 |
同意 |
（二）修正案审查：2项
1. |
项 目 |
比较注射用醋酸曲普瑞林微球与达菲林®治疗子宫内膜异位症患者的疗效、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照 III 期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2021-043-02 |
研究类型 |
药物III期 |
主要研究者 |
明芳 |
主审委员 |
龙入虹、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
MRG002 治疗经至少一线全身化疗后出现疾病进展或不能耐受的 HER2 阳性无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的开放、单臂、多中心II 期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2020-023-06 |
研究类型 |
药物II期 |
主要研究者 |
罗展雄 |
主审委员 |
刘代华、陈煜岊 |
审查决定 |
同意 |
（三）安全性事件审查：3项
1. |
项 目 |
BPI-7711 胶囊治疗 EGFR 突变 T790M 阳性的转移性或复发的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的开放、单臂 Ⅱb 期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2019-015-13 |
研究类型 |
药物IIb期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
蒋忠胜、刘春强 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项比较 CS1001 联合含铂类化疗与安慰剂联合含铂类化疗在 Ⅳ 期非小细胞肺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲的 Ⅲ 期研究 |
|
受 理 号 |
GCP2018-033-36 |
研究类型 |
药物IIb期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
谢玲、蒋忠胜 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
一项旨在评估BCD-100联合培美曲塞+顺铂/卡铂与安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂作为晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗的疗效和安全性的国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2021-022-05 |
研究类型 |
药物III期 |
主要研究者 |
陈日新 |
主审委员 |
陈煜岊、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
（四）违背方案审查：2项
1. |
项 目 |
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2020-018-08 |
研究类型 |
药物III期 |
主要研究者 |
庄亚强 |
主审委员 |
曾金、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2020-017-04 |
研究类型 |
药物III期 |
主要研究者 |
曾金 |
主审委员 |
刘代华、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
