2022年4月7日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：5项
1. |
项 目 |
一项评价MK-1026用于血液系统恶性肿瘤受试者的有效性和安全性的II期研究 |
|
受 理 号 |
GCP2022-007-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
韦敏 |
主审委员 |
蒋忠胜、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项3BNC117联合艾博韦泰治疗多重耐药（MDR）HIV-1感染者的多中心、两组、24周临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2022-009-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
蒋忠胜 |
主审委员 |
刘代华、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
一项在EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估伏美替尼疗效和安全性的II期、多中心、开放标签研究 |
|
受 理 号 |
GCP2022-011-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
蒋忠胜、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照，评价他喷他多片对符合初级关节手术的终末期关节疾病疼痛治疗的有效性和安全性的临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2022-008-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
彭伟秋 |
主审委员 |
刘春强、李芃 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
择期全膝关节置换术患者多次口服SHR2285片疗效和安全性的多中心、随机、阳性对照II期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2022-010-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
彭伟秋 |
主审委员 |
曾金、陈煜岊 |
审查决定 |
同意 |
（二）修正案审查：4项
1. |
项 目 |
特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类用于EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2019-010-17 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
刘代华、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
苏帕鲁肽注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2021-029-03 |
研究类型 |
药物Ⅱb/Ⅲ期 |
主要研究者 |
李玉兰 |
主审委员 |
刘代华、刘春强 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
比较注射用醋酸曲普瑞林微球与达菲林®治疗子宫内膜异位症患者的疗效、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照 III 期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2021-043-03 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
明芳 |
主审委员 |
龙入虹、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
评价 TQB2450 注射液联合含铂化疗后序贯 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2021-044-02 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陈日新 |
主审委员 |
陈煜岊、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
（三）安全性事件审查：3项
1. |
项 目 |
SHC014748M胶囊在复发或难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心II期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2020-019-07 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
黄锦雄 |
主审委员 |
龙入虹、刘春强 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）、HLX10＋HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）与化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的三臂、随机、双盲、多中心的III期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2020-006-19 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
曾金、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
评估重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体注射液（SCT510）联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗（安维汀®）联合紫杉醇和卡铂一线治疗局部晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2019-006-16 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陈日新 |
主审委员 |
龙入虹、陈煜岊 |
审查决定 |
同意 |
