2022年4月29日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：4项
1. |
项 目 |
一项对比D-0502与氟维司群在既往经治ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性的随机、平行对照、开放标签、多中心III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-012-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
秦佳宁 |
主审委员 |
刘代华、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的III期临床研究评价H008片含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性 |
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受 理 号 |
GCP2022-013-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
罗宜辉 |
主审委员 |
潘柳萍、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
重组人源化抗VEGF单克隆抗体（JY028）注射液治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放II期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2022-014-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
万小波 |
主审委员 |
龙入虹、李芃 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
项 目 |
评价PTCA药物球囊导管治疗冠状动脉原位病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-015-01 |
研究类型 |
第三类医疗器械 |
主要研究者 |
蒋芳勇 |
主审委员 |
刘春强、伍美娟 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
（二）安全性事件审查：5项
1. |
项 目 |
一项比较紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）与紫杉醇注射液（泰素®）二线治疗晚期胃癌患者疗效和安全性的多中心、随机、开放的 Ⅲ 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2019-003-22 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
周媛媛 |
主审委员 |
潘柳萍、陈煜岊 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项比较 CS1001 联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)化疗方案与安慰剂联合 XELOX 化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌（ GC）或胃食管结合部（ GEJ）腺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、双盲、随机化、Ⅲ 期研究 |
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受 理 号 |
GCP2018-038-33 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
罗展雄 |
主审委员 |
刘春强、龙入虹 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
评价颅内血栓抽吸导管治疗急性大血管闭塞性卒中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-039-04 |
研究类型 |
第三类医疗器械 |
主要研究者 |
高文 |
主审委员 |
曾金、蒋忠胜 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
评价颅内血栓抽吸导管治疗急性大血管闭塞性卒中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-039-05 |
研究类型 |
第三类医疗器械 |
主要研究者 |
高文 |
主审委员 |
曾金、蒋忠胜 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
评价颅内血栓抽吸导管治疗急性大血管闭塞性卒中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-039-07 |
研究类型 |
第三类医疗器械 |
主要研究者 |
高文 |
主审委员 |
曾金、蒋忠胜 |
审查决定 |
同意 |
（三）违背方案审查：1项
1. |
项 目 |
MRG002 治疗经至少一线全身化疗后出现疾病进展或不能耐受的 HER2 阳性无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的开放、单臂、多中心II 期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2020-023-07 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
罗展雄 |
主审委员 |
刘代华、陈煜岊 |
审查决定 |
同意 |
