2023年4月1日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：12项
1. |
项 目 |
一项评估噻托溴铵粉吸入剂在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中维持治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行分组、阳性对照的Ⅲ期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2023-014-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃雪军 |
主审委员 |
翁映虹、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
HRS-2261 治疗难治性慢性咳嗽的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照 II 期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2023-021-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
覃雪军 |
主审委员 |
王晓龙、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价口服QLS1128缓释片治疗有临床症状的轻型、中型新型冠状病毒感染患者有效性和安全性的Ⅲ期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2023-025-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃雪军 |
主审委员 |
王晓龙、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
贝福替尼对照埃克替尼用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期非小细胞肺癌术后辅助治疗的多中心、随机、对照、双盲、双模拟、III期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2023-015-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
曹健斌 |
主审委员 |
游志坚、余洪立 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
项 目 |
一项评价盐酸美氟尼酮片治疗2型糖尿病肾病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究 |
|
受 理 号 |
GCP2023-016-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李建飞 |
主审委员 |
龙入虹、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
评价NOVA颅内药物洗脱支架系统治疗“真实世界”颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、上市后注册临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2023-017-01 |
研究类型 |
器械上市后研究 |
主要研究者 |
高文 |
主审委员 |
游志坚、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
7. |
项 目 |
评价氨磺必利注射液预防术后恶心呕吐(PONV)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2023-018-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
段宇非 |
主审委员 |
翁映虹、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
8. |
项 目 |
一项评价马来酸苏特替尼胶囊治疗 EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性多中心、单臂、II期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2023-019-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
于斌 |
主审委员 |
陈煜岊、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
9. |
项 目 |
HRS-7535 片治疗二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者的有效性和安全性的 II 期临床研究（多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计） |
|
受 理 号 |
GCP2023-020-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李玉兰 |
主审委员 |
龙入虹、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
10. |
项 目 |
评估司美格鲁肽注射液（QLG2065）对比诺和泰®对于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性Ⅲ期研究 |
|
受 理 号 |
GCP2023-024-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李玉兰 |
主审委员 |
龙入虹、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
11. |
项 目 |
一项口服FXIa抑制剂Asundexian（BAY 2433334）用于18岁及以上患有急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作的男性和女性受试者缺血性脑卒中预防的国际多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组和事件驱动III期研究 |
|
受 理 号 |
GCP2023-022-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
杨明秀 |
主审委员 |
陈煜岊、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
12. |
项 目 |
在接受控制性超促排卵治疗的不孕症女性受试者中比较口服SHR7280片与醋酸加尼瑞克注射液有效性、安全性的多中心、随机、平行分组、开放性、非劣效性 III 期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2023-023-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
曲晓力 |
主审委员 |
陈煜岊、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
（二）修正案审查：4项
1. |
项 目 |
注射用重组人血小板生成素拟肽-FC 融合蛋白（QL0911）在预防肿瘤化疗相关性血小板减少症患者中的有效性及安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2022-037-02 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
罗展雄 |
主审委员 |
龙入虹、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项在念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病患者中比较两项治疗方案（静脉注射棘白菌素后口服 Ibrexafungerp 和静脉注射棘白菌素后口服氟康唑）的III期、多中心、前瞻性、随机、双盲研究（MARIO） |
|
受 理 号 |
GCP2023-002-02 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
韦敏 |
主审委员 |
王晓龙、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
一项评估注射用亚胺培南/西司他丁-XNW4107 与亚胺培南/西司他丁/瑞来巴坦相比治疗成人医院获得性细菌性肺炎或呼吸机相关细菌性肺炎的有效性和安全性的多中心，随机，双盲，对照的 III 期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2022-058-02 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
吕光宇 |
主审委员 |
翁映虹、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
金妥昔单抗注射液联合紫杉醇注射液对比安慰剂联合紫杉醇注射液用于一线标准治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照III期研究 |
|
受 理 号 |
GCP2022-018-03 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
周媛媛 |
主审委员 |
游志坚、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
（三）安全性事件审查：2项
1-2 |
项 目 |
TQ05105片对比羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心II期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2021-046-05 GCP2021-046-06 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
韦敏 |
主审委员 |
龙入虹、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
