柳州市人民医院药物临床试验机构
进修生招生简章

柳州市人民医院创建于1926年，是集医疗、教学、科研、预防、保健、康复为一体的三级甲等综合医院，是广西医科大学附属柳州市人民医院，广西医科大学柳人临床医学院、是全国文明单位，是五星级绿色环保医院，是国家建立健全现代医院管理制度试点医院。开放床位2302张、年门诊量222万人次（2019年），住院出院人次10.8万。

柳州市人民医院国家药物临床试验机构2014年通过国家食品药品监督管理总局资格认定。目前具备药物临床试验资格专业21个（妇科、消化、传染、心血管、麻醉、肿瘤、耳鼻咽喉、神经内科、内分泌、血液内科、中医内科（风湿）、泌尿外科、骨科、神经外科、普通外科、胸外科、风湿免疫、呼吸内科、中医肛肠科、儿科以及生殖医学科）。近年来开展药物、医疗器械临床试验项目二百余项，在全区位居前列。

机构办拥有独立的办公场所，包括办公室、档案室、GCP中心药房、生物样本间、CRC/CRA工作间等，并配备相应的设备和设施。另外，医院还设有独立的药物临床试验伦理委员会，负责对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。各临床专业科室均配有独立的受试者接待室、临床试验资料室，医疗设施设备及抢救措施完善，机构建立了完善的药物临床试验质量保证体系，以及试验项目管理的信息化系统，为临床试验顺利进行提供了强有力的保障。

随着我国药物临床试验机构备案制的实施，越来越多的医疗机构即将加入到药物临床试验的行列中来，为促进我区药物临床试验工作的开展，培养更多符合GCP要求及备案要求的研究者和管理者，我机构推出“2021年第一期柳州市人民医院药物临床试验机构进修招生计划”。

一、招生要求

1.报名条件

（1）本省、市二级及以上医院的从事或拟从事药物（或医疗器械）临床试验的研究者、机构管理及相关人员；

（2）进修时间2021年9月1日～2021年12月4日；

（3）进修人员必须具备正规院校本科及以上毕业学历、GCP培训证书（近三年）；

（4）进修人员申请进修专业必须与本人工作内容相符;

（5）进修人员实际工作地点必须与选送单位一致;

（6）进修人员必须签署药物临床试验保密协议；

（7）拟在国家药监局备案平台上备案（主要研究者）学员要求需具有副高级以上职称。

2. 第一期拟招生专业及名额情况

二、进修培训内容

1.理论知识学习：（学习时长：1周）

进修生完成入科教育后，先进行理论课程学习：包括GCP基本知识、法律法规、药物临床试验运行的各项管理制度和SOP等。

2.实践活动学习：（学习时长12周）

（1）专业科室岗位的学习：（11周）

进修生完成GCP理论及管理制度和SOP相关知识学习后，按填报专业方向进入相应的临床科室进行实操学习，参与到正在开展的药物临床试验项目（≥3项）的实践。

（2）机构办公室岗位的学习：（1周）

包括项目审批；过程文件处理；药物管理、档案管理；项目质控等；

3.结业考核：学员完成培训并由各实习部门分别考核合格，由医院出具《柳州市人民医院药物临床试验机构参加药物临床试验证明书》及相关的培训证明材料。

三、申请程序

1. 进修报名截止时间为2021年8月15日，下载《广西医科大学附属柳州市人民医院进修申请表》（附件），填写报名信息，填写后于“选送单位意见”处盖所在单位公章，盖好后将扫描件发送至1192583893@qq.com邮箱。如有其他问题可与机构办联系：0772-2662950或我院教学部联系：0772-2662051。

2. 流程：报名申请→教学部资质审核→科室遴选→发放录取通知→来院报到。

3. 进修费用缴纳按我院教学部有关进修规定执行，食宿自理，无工资劳务，不发补助。

4. 其他事项可登录柳州市人民医院官网查阅（https://www.lzry.com.cn/）。