1. 研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。
2. 送审责任者:送审责任者为主要研究者或项目负责人。临床试验的申办方应协助主要研究者或项目负责人准备送审材料。
3. 报告流程
3.1主要研究者或项目负责人按“送审文件清单”准备暂停/终止研究报告材料。主要研究者或项目负责人应先向药物临床试验机构办公室报告,经机构办公室审核后,再通过药物临床试验机构管理系统(网址:https://lzrygcp.wetrial.com/)报告到伦理委员会办公室。
3.2电子版材料要求:暂停/终止研究报告、伦理递交信需要提供WORD格式的文件;其它涉及签字/盖章的文件还需提供签字/盖章扫描件。
3.3书面材料要求:
3.3.1需提供1份与电子版一致的材料。
3.3.2装订要求:无。
3.3.3递交暂停/终止研究报告材料时,需另附主要研究者或项目负责人签字的伦理递交信(我中心模板),一式两份(或根据申办方需要)。
4. 伦理意见领取时间:受理后7个工作日内可领取。
(具体见下载中心)