1. 需要报告的违背方案情况包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监察员应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

2. 送审责任者：送审责任者为主要研究者或项目负责人。临床试验的申办方应协助主要研究者或项目负责人准备送审材料。

3. 报告时限要求：

3.1重大的违背方案应在发现后1个月内报告。

3.2其它违背方案如发现，应每个季度汇总报告一次。

4. 报告流程

4.1主要研究者或项目负责人按“送审文件清单”准备违背方案报告材料。主要研究者或项目负责人应先向药物临床试验机构办公室报告，经机构办公室审核后，再通过药物临床试验机构管理系统（网址：https://lzrygcp.wetrial.com/）报告到伦理委员会办公室。

4.2电子版材料要求：违背方案报告、违背方案列表、伦理递交信需要提供WORD格式的文件；其它涉及签字的文件还需提供签字扫描件。

4.3书面材料要求：

4.3.1需提供1份与电子版一致的材料。

4.3.2装订要求：无。

4.3.3递交违背方案报告材料时，需另附主要研究者或项目负责人签字的伦理递交信（我中心模板），一式两份（或根据申办方需要）。

4.4伦理委员会进行审查前，主要研究者或项目负责人、申办方应根据伦理审查付费须知支付伦理审查费，并将付款凭证上传到柳州市人民医院伦理审查系统。

5. 伦理批件/意见领取时间：会议审查，会后5个工作日内可领取；简易程序审查，受理后7个工作日内可领取。

（具体见下载中心）